集菌仪无菌检查法在灭菌制剂中的应用

传统的无菌检查法较繁琐,,极易遭受外源性污染.影响实验结果的准确可靠性。本文主要考察了智能集菌仪在甲硝唑葡萄糖注射液无菌检查法中的应用:

1仪器和试药

1.1 仪器智能集菌仪.集菌培养器(那艾仪器-NAI-JJY-Z);霉菌培养箱,电热恒温培养箱。

1.2试药甲硝唑葡萄糖注射液(医院自制);霉菌培养基(批号:9612052中国药品生物制品检定所);硫乙醇酸盐培养基(批号:980414中国药品生物制品检定所);金黄色葡萄球菌(四川省药品检验所)。


无菌检查法方法和结果

取甲硝唑葡萄糖注射液(20000628.20000714,20000727)3个不同批号供试品各20瓶:通过NAI-JJY-Z智能集菌仪的定向蠕动加压作用及0.45 pum 或0.22 pμn孔径的滤膜.供试品中存在的微生物被截留收集在滤膜.上,冲洗滤膜除去抑菌成分。然后,把霉菌培养基、硫乙醇酸盐培养基,分别通过进样管道直接注入集菌培养器中,放置在霉菌培养箱.电热恒温培养箱中。按规定,需氧菌.厌氧菌培养基管置30个~35C ,真菌培养基管置20C ~ 25T ,培养7 d,逐日观察并记录是否有菌生长。其中,接种金黄色葡萄球菌对照用菌液1mL,作为阳性对照.阳性对照应在24h内有菌生长。

2.2结果甲硝唑葡萄糖注射液3个不同批号(20000628,20000714.20000727)经过7 d培养,逐日观察均无菌生长,且需氧菌阳性对照为+,符合《中国药典》2000版二部无菌检查法规定,判定为合格。

3讨论

甲硝唑葡萄糖注射液3个不同批号按《中国药典》2000年版二部检验无菌符合规定。智能集菌仪与集菌培养器组成全封闭无菌检测系统,具有简便、快速.准确的特点,省去了传统方法中最易遭受外源性污染导致实验失败的拆装滤器裁剪.转移滤膜等繁琐的操作环节,确保了实验结果的准确可靠。


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